---
title: "FDA aprovon kombinimin e ri në trajtimin e kancerit të gjirit"
description: "FDA miraton kombinimin T-DXd me pertuzumab për trajtimin e kancerit të gjirit HER2-pozitiv, duke ofruar një opsion të ri më efektiv dhe duke ndryshuar standardet terapeutike."
author: "Dr. Kleida Mati"
date: 2025-12-16
category: "Kanceri i gjirit"
tags: ["Antibody Drug Conjugates", "Kancer gjiri"]
url: https://www.kleidamati.al/blog/fda-aprovon-kombinimin-e-ri-ne-trajtimin-e-kancerit-te-gjirit/
language: sq-AL
site: Dr. Kleida Mati
---

# FDA aprovon kombinimin e ri në trajtimin e kancerit të gjirit

_FDA miraton kombinimin T-DXd me pertuzumab për trajtimin e kancerit të gjirit HER2-pozitiv, duke ofruar një opsion të ri më efektiv dhe duke ndryshuar standardet terapeutike._

FDA ka miratuar kombinimin trastuzumab deruxtecan (T-DXd, Enhertu) me pertuzumab (Perjeta) për trajtimin e linjës së parë të pacienteve me kancer gjiri HER2-pozitiv të avancuar ose metastatik. Ky aprovimi përfaqëson një ndryshim të rëndësishëm në standardin terapeutik, duke pozicionuar për herë të parë, ne linjën e parë trajtimit, një [antitrup të konjuguar me barna (ADC)](/blog/antitrupat-e-konjuguar-me-barna-antibody-drug-conjugates-2/).

Trastuzumab deruxtecan është një ADC që përbëhet nga:

-   një antitrup anti-HER2
-   një linker sensitiv ndaj enzimave lizosomale
-   një ngarkesë citotoksike (topoisomerase I inhibitor)

Ky mekanizëm lejon internalizim selektiv në qelizat HER2-pozitive, me efekt citotoksik potent shoqëruar me fenomenin “*bystander effect*“. Shtimi i pertuzumab siguron bllokim të dyfishtë të sinjalizimit HER2, duke reduktuar aktivizimin e rrugëve proliferative.

## **Të dhënat klinike që mbështesin aprovimin**

Vendimi i FDA u bazua në rezultatet e studimit të fazës III [DESTINY-Breast09](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508668), i cili demonstroi kohë të lirë nga progresi (PFS) më të lartë dhe përgjigje objektive (ORR) më të mirë të kombinimit T-DXd + pertuzumab krahasuar me standardin trastuzumab + pertuzumab + taksane (THP).

Rezultatet e [DESTINY-Breast09](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508668):

-   PFS mediane me T-DXd + pertuzumab: 40.7 muaj (95% CI: 36.5 – jo i vlerësueshëm)
-   PFS mediane me THP (standardi): 26.9 muaj (95% CI: 21.8 – jo i vlerësueshëm)
-   Rreziku i progresit ose vdekjes: 44% ulje (HR = 0.56; 95% CI 0.44–0.71; *p* < 0.0001). Diferencë absolute ~13.8 muaj në favor të kombinimit të ri.
-   ORR me T-DXd + pertuzumab: 87% (95% CI: 83%-90%)
-   ORR me THP: 81% (95% CI: 77%-85%)

Të dhënat për mbijetesën e përgjithshme (OS**)** janë në ndjekje, por trendi favorizon kombinimin e ri.

## **Siguria dhe toleranca**

Profili i sigurisë ishte në përputhje me atë të njohur për T-DXd:

-   efektet anësore më të shpeshta përfshijnë nauzen, mielosupresionin dhe lodhjen
-   ILD/pneumonitis mbetet një rrezik i njohur dhe kërkon monitorim aktiv

> Ky aprovim pozicionon ADC-të si opsion i linjës së parë, çka pritet të çojë në rishikim të udhëzimeve ndërkombëtare (NCCN, ESMO) për trajtimin e kancerit të gjirit të avancuar dhe metastatik HER2+.

---

**Shënim i rëndësishëm.** Ky artikull ka qëllim informues dhe edukativ. Nuk zëvendëson vizitën mjekësore dhe nuk duhet përdorur për të vendosur vetë mbi një trajtim. Çdo vendim për diagnostikimin ose trajtimin kërkon një vlerësim individual nga mjeku juaj.

Burimi: https://www.kleidamati.al/blog/fda-aprovon-kombinimin-e-ri-ne-trajtimin-e-kancerit-te-gjirit/ — Dr. Kleida Mati, mjeke onkologe, Tiranë.